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博中乐评级尔康制药:关于子公司获得DMF证书的公告

  证券代码: 证券简称:尔康制药 编号:

  300267 2014-038

  湖南尔康制药股份无限公司

  关于子公司获得 DMF 证书的通知布告

  本公司及董事会全体通知布告内容的实正在、精确和完整,对通知布告的虚

  假记录、性陈述或者严沉脱漏负连带义务。

  近日,湖南尔康制药股份无限公司(以下简称“公司”)全资子公司广东粤尔

  康制药无限公司及参股子公司中山市凯博思淀粉材料科技无限公司获得了美国

  DMF 证书(DRUG MASTER FILE 的简称,译为“药物办理档案”,现将相关

  )

  环境通知布告如下:

  1. 广东粤尔康制药无限公司

  DMF 编号:28103

  类型:IV

  产物:羟丙基淀粉空心胶囊

  2. 中山市凯博思淀粉材料科技无限公司

  DMF 编号:28074

  类型:IV

  产物:预胶化羟丙基淀粉

  按照美国的联邦办理法,药品进入美国须向美国 FDA 申请注册并递交

  相关文件,化学原料药按要求提交一份药物办理档案(DMF) DMF 是一套相关

  。博中乐

  产物出产和质量节制方面的文件材料,次要包罗出产商的成质量量尺度和查验方

  法、出产工艺描述、物料节制、杂质节制、不变性以及其它质量节制方面的内容。

  正在同品种的市场所做中,取得 DMF 注册登记号的企业和其产物容易被客户优先

  考虑,有益于企业寻找市场机缘、开辟客户;同时将削减因向浩繁客户供给材料

  而形成企业手艺奥秘外泄的风险。

  特此通知布告!博中乐评级

  湖南尔康制药股份无限公司

  董事 会

  二〇一四年四月三日

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